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[제약] K바이오의 힘…제약 선진국 美·유럽서 `영토확장 질주`

지난해 제약·바이오기업
기술수출 11건 5조원 넘어

대웅제약 5년간 개발한
보툴리눔 톡신 `나보타`
80여개 국가와 판매계약

정부도 연구개발 적극 지원
2025년까지 매년 4조 투자

기사입력 2019.07.03 04:01:04

[사진 제공 = 게티이미지뱅크]
국내 제약·바이오 기업들이 개발한 의약품들이 미국과 유럽 수출길에서 잇따라 낭보를 전해 오고 있다. 그 덕분에 `K바이오`에 대한 전 세계적인 관심도 높아지고 있다. 이 같은 주목에 깜짝 놀란 정부 역시 글로벌 진출과 경쟁력 강화를 위해 `K바이오`를 적극 지원하겠다는 방침이다. 2025년까지 연구개발에 매년 4조원 이상을 투자하겠다고 밝혔다.

지난 한 해 국내 제약·바이오기업들이 성사시킨 기술수출 계약은 11건이며, 계약 금액만 총 5조3623억원에 달한다. 이는 역대 최대 규모 계약 금액으로, 2017년 총 1조4000억원 규모였던 기술수출 8건에 비하면 금액상으로 4배 가까이 늘어난 수치다. 그만큼 한국 바이오산업 경쟁력이 높아진 것이다. 업계에서는 올 하반기에도 제약·바이오 산업에서 기술수출이 활발할 것으로 전망하고 있다. 국내 제약·바이오 기업들이 신약 수출에 적극적으로 앞장서고 있기 때문이다.

◆ 나보타, 미국 이어 세계 100개 이상 국가에 글로벌 진출 목표

대웅제약 나보타.
대웅제약 역시 자체 개발한 보툴리눔 톡신 `나보타`를 통해 글로벌 시장 진출에 적극 나서고 있다. 특허를 받은 공정기술을 활용해 5년간 개발한 끝에 탄생한 나보타는 현재 미국을 비롯해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 세계 80여 개국과 판매 계약을 체결한 상태다.

대웅제약 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)는 대한민국에서 제조한 보툴리눔 톡신으로는 최초로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 5월 미국 시장에 본격 진출했다.

국내 제약업계 관계자들 사이에서는 `미국 진출 없이는 글로벌 진출을 논할 수 없다`는 이야기가 나올 만큼 `미국 시장 진출`은 글로벌 제약사 등극 여부를 판가름하는 척도로 여겨진다. 에볼루스 모회사인 알페온(Alphaeon)은 치료 적응증 사업을 담당할 이온바이오파마(Aeon Biopharma)를 설립하고 본격적으로 개발을 준비하고 있다.

또한 올해 4월에는 유럽의약품청(European Medicines Agency·EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use·CHMP)에서 허가 승인 권고를 받아 유럽 진출에도 한발 더 다가갔다.

이런 점에서 대웅제약의 성취는 높은 평가를 받고 있다. 전 세계 약 4조원 규모인 보툴리눔 톡신 시장에서 합산 점유율 70%를 차지하는 미국과 유럽 시장 진입 현황을 봤을 때 대웅제약이 목표로 하는 100개국 이상 글로벌 진출은 더 이상 먼 미래가 아니라는 분석이다.

◆ 나보타의 차별화된 `제조 과정 경쟁력`…선진국을 뛰어넘는다는 평가

바이오 의약품은 배양, 정제, 완제품 제조 등 생산공정이 매우 중요한 `핵심 역량`으로 꼽힌다. 여기서 나보타는 기존 보툴리눔 톡신과는 다른 차별화된 제조 경쟁력을 갖추고 있다. 나보타는 원액 제조부터 완제품 제조에 이르기까지 최신우수의약품제조관리기준(cGMP)에 부합하면서도 차별화된 공정을 자랑한다.

원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높이는 `하이-퓨어 테크놀로지` 정제 공법을 적용했다. 2000년 대웅제약은 이 공법에 대해 신규성과 진보성을 내세우며 특허를 출원해 등록했다. 완제품 제조 공정에서는 기존 동결 건조가 아닌 감압 건조 공정으로 개선하여 실활률(失活率)을 획기적으로 낮췄다. 이를 통해 제조 과정에서 발생하는 불순물인 비활성 단백질 양을 최소화해 고순도 제품을 제조할 수 있게 됐다.

이 같은 제품 경쟁력은 이미 2100명이 넘는 선진국 환자를 대상으로 한 대규모 임상 결과를 통해서 우수한 품질과 효과를 입증한 바 있다. 대웅제약은 나보타를 시작으로 지속적으로 혁신 신약을 개발하며 글로벌 제약사 상위 50위권 진입에 박차를 가한다는 계획이다.

◆ 3조원 규모 적응증 시장 진출로 성장 가능성 확대

대웅제약 나보타는 미용 분야와 치료 분야에서도 지속적으로 적응증 확대에 나서고 있다. 지난해 10월 국내 보툴리눔 톡신 최초로 눈가 주름 적응증을 획득한 데 이어 지난달 20일에는 눈꺼풀 경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다. 이로써 나보타는 미간 주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가 주름, 눈꺼풀 경련 등 총 4개 적응증을 확보하게 됐다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "전 세계 보툴리눔 톡신 제제 침투율이 아직 낮고, 새로운 적응증도 지속적으로 확대 개발되고 있어 보툴리눔 톡신 시장 잠재력은 여전히 풍부하다"며 "이미 미국 FDA 허가를 받은 만큼 적응증 확대를 위한 임상만 완료하면 선진국 시장에서 치료 적응증 허가를 획득하는 데도 어려움이 없을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

대웅제약 미국 파트너사인 이온바이오파마에서는 나보타의 치료 적응증 확대를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 임상이 순조롭게 마무리된다면 나보타는 적응증 확대 측면에서도 국내외에서 경쟁력을 확보할 수 있을 전망이다.

[서정원 기자]
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