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건강·웰빙

종근당, 세계최초 바이오시밀러 개발…글로벌 시장 공략 나선다

적극적 투자와 연구 인력 확대
기획·R&D·생산 3박자 갖춰
네스프 바이오시밀러 허가임박
다국적 제약사와 일본판매 계약
황반변성 치료제·항암이중항체
유망 파이프라인 줄줄이 대기

기사입력 2018.09.17 08:38:05

종근당 효종연구소 연구원이 미생물 배양을 위한 접종 실험을 하고 있다.
바이오의약품 시장 진출을 위한 종근당의 행보가 빨라지고 있다. 종근당의 첫 번째 바이오의약품이 될 빈혈 치료제 바이오시밀러가 임상시험을 마무리한 후 품목 허가를 눈앞에 두고 있다. 황반변성 치료제 바이오시밀러, 항암이중항체 바이오 신약 개발도 순조롭게 진행되며 제2, 제3의 바이오의약품 탄생에 기대를 모으고 있다. 특히 빈혈 치료제 바이오시밀러 `CKD-11101`은 최근 글로벌 제약기업 일본법인과 완제품 수출 계약을 맺으며 글로벌 시장에 첫발을 내딛기도 했다.

종근당은 중장기 목표인 `바이오의약품 선두기업 도약`을 위해 최근 바이오연구소 연구인력을 강화하고 바이오의약품 개발에 투자를 확대하는 등 노력을 아끼지 않고 있다. 또 바이오 전담 조직을 강화하고 천안공장 내 바이오의약품 생산설비 증설에 나서는 등 바이오의약품 기획부터 연구개발, 생산 단계가 빠르고 유기적으로 움직일 수 있도록 조직과 시스템을 개편하고 있다.

종근당이 미래 먹거리로 바이오의약품을 선택한 것은 최근 제약·바이오산업 중심축이 합성의약품에서 바이오로 이동하는 것과 궤를 같이한다. 글로벌 제약산업 분석업체인 이벨류에이트는 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중이 2017년 25%에서 2024년 31%로 증가할 것으로 예측했다. 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 비중도 52%에 달할 전망이다. 2008년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 신약 21건 중 3건에 불과했던 바이오의약품 개발이 2017년 47건 중 12건으로 늘어난 것도 최근 산업 트렌드를 반영한다.

현재 가장 유력한 제1호 바이오의약품은 `CKD-11101`이다. CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 `네스프`의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈 치료에 효과적인 약물이다. 종근당은 지난해 이 약물의 임상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫 번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러가 탄생하게 된다.

종근당은 CKD-11101 주성분인 다베포에틴 알파 신규 제조법을 개발했다. 2014년 한국을 시작으로 유럽, 일본, 미국 등 총 9개국에서 제법특허를 획득하면서 2조8000억원 규모 글로벌 네스프 시장 진출을 본격화했다. 최근 미국 글로벌 제약회사 일본법인과 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다. 계약에 따라 파트너사는 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 약 4700억원 규모 일본시장에서 제품을 독점 판매하게 된다. 종근당은 계약금과 주요 개발 단계별 기술료(마일스톤), 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받게 된다.

CKD-11101 뒤를 이을 후속 바이오의약품으로는 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 `CKD-701`이 있다. CKD-701은 안구 내 황반변성을 일으키는 혈관 내피성장인자(Vascular Endothelial Growth Factor·VEGF)의 활성을 저해하는 약물이다. 종근당은 동물실험을 통해 이 약물의 효과와 안전성을 확인했으며 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받았다. 이후 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이다. 종근당 관계자는 "2021년까지 임상을 완료하고 연 200억원 규모 국내 황반변성 치료제 시장과 4조원 규모 글로벌 시장에 진출할 계획"이라고 밝혔다.

종근당은 바이오시밀러에 그치지 않고 바이오신약 개발에도 도전하고 있다. `CKD-702`는 고형암 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체(Hepatocyte Growth Factor Receptor·c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor·EGFR)를 동시에 저해하는 항암 이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약으로, 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약(First-in-class)이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 현재 전임상 단계로 올해 범부처신약개발사업단 연구지원과제로 선정돼 신약 개발 성공 가능성과 우수성을 인정받았다. CKD-702는 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 나타냈으며 두 개의 수용체를 통해 발현하는 다양한 암세포에도 항암효과를 보여 향후 폐암, 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대할 수 있을 전망이다. 종근당 글로벌 혁신신약으로 개발 중인 합성신약 파이프라인도 기대를 받고 있다.

자가면역질환 치료제로 개발 중인 `CKD-506`은 올해 1분기 유럽 임상 1상을 마쳤다. 염증을 감소시키고 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 올해 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 한 임상 2상에 진입할 계획이며 향후 적용 범위를 넓혀 염증성 장질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환에 대한 치료제로 개발할 계획이다.

헌팅턴 질환 치료제 `CKD-504`는 지난해 미국에서 임상 1상을 시작하며 글로벌 혁신 신약 탄생의 기대감을 높이고 있다. 아직까진 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 개발되지 않은 실정이다. 종근당이 개발에 성공한다면 세계 최초로 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제가 될 수 있다.

종근당은 또 차세대 항암제 `CKD-516` 경구제에 대한 임상 1상과 2상을 함께 진행하고 있다. 내년 상반기에는 전이성 대장암 환자를 대상으로 허가를 위한 임상 3상 연구를 시작할 계획이다. CKD-516은 암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴해 세포 괴사를 유도하는 새로운 기전의 물질이다. 혈관 생성을 억제하는 기존 항암제보다 더욱 직접적으로 암을 치료할 수 있으며 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있는 약물로 주목받고 있다. 또 다른 항암 신약 후보물질인 `CKD-581`은 팬히스톤디아세틸라제(Pan-HDAC) 억제제로 항암 유전자 발현을 증가시켜 종양 세포 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 다발 골수종 환자를 대상으로 표준요법과 병용투여 임상 1상이 진행 중이다.

이처럼 신약 연구개발(R&D) 분야에서 두각을 나타내고 있는 종근당은 매일경제와 한국바이오협회가 공동주최하고 보건복지부, 식품의약품안전처, GE헬스케어가 후원하는 제1회 대한민국바이오의약품 대상에 선정되기도 했다.

[김혜순 기자]
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