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[Health Journal] 바이오의약품 전성시대…제2의 셀트리온 찾아라

매경·한국바이오協 `대한민국 바이오 의약품 대상` 신설

기사입력 2018.06.05 04:03:01
# 지난달 28일 인천 송도 삼성바이오로직스 본사에는 특별한 손님들이 찾아왔다. 이들은 김태한 삼성바이오로직스 사장의 설명을 듣고 홍보관에서 공장 내부 첨단 생산설비를 둘러보며 감탄을 금치 못했다. 투라 텟 우 마웅 주한 미얀마 대사, 페트리스 바이바르스 주한 라트비아 대사 등 14개국 주한 대사와 보좌관 등 21명의 방문객들은 "한국 바이오 산업의 놀라운 성장을 봤다"며 박수를 보냈다.

최근 세계적으로 바이오 산업에 대한 관심이 높아지면서 삼성바이오로직스에 세계 각국 정부 기관 및 관료들의 방문이 이어지고 있다. 2016년부터 자오위팡 당시 중국 광둥성 부성장, 토마스 레만 주한 덴마크 대사, 알랭 베르세 스위스 대통령, 사우드 빈 알카시미 UAE 국왕 일행 등 글로벌 VIP들이 이곳을 방문했다.

송도 삼성바이오로직스 본사는 1, 2, 3공장을 건설하면서 바이오의약품 단일 생산공장 기준으로 세계 최대 생산 규모 기록을 자체 경신하는 등 세계 1위 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기지로 자리 잡았다. 삼성바이오로직스 관계자는 "세계적으로도 이렇게 큰 규모의 최첨단 바이오의약품 생산시설을 볼 수 있는 곳이 많지 않다"며 "바이오의약품 위탁생산을 맡기려는 글로벌 제약사 등 고객사의 방문은 물론이고 기술·사업협력, 투자유치 방문이 줄을 잇고 있다"고 말했다.

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품이다. 바이오의약품 중에서도 단백질의약품은 세포를 키운 후 세포가 만들어내는 단백질 중 치료용 물질(항체)만 걸러내 만든다. 영양분 등 세포가 자랄 수 있는 환경을 만드는 과정을 `배양`이라고 하고 배양이 끝난 후 원하는 바이오의약품만 남기고 다른 단백질과 세포 등 불순물을 걸러주는 과정을 `정제`라고 한다. 정제는 `정수기 필터`와 같은 원리로 원하는 단백질만 모으는 과정이라고 생각하면 된다.

의약품은 크게 합성의약품과 바이오의약품으로 나뉜다. 합성의약품은 화학 원료를 화학적 합성으로 제조하는 것을 말한다. 합성의약품은 주로 알약(정제, Tablet) 형태고 바이오의약품은 주사제로 개발되는 경우가 많다. 합성의약품은 제조 방식을 표준화할 수 있어 낮은 비용으로 대량생산할 수 있지만 바이오의약품은 세포 배양기 등 복잡한 생산설비를 설치해야 하고 품질관리도 까다로워 제조 단가가 상대적으로 비싸다. 일반적으로 합성의약품은 일상적인 질환이나 표준 치료에 효과를 보이고 바이오의약품은 희귀질환과 난치성 질환 치료에 많이 쓰인다.

글로벌 제약시장은 부작용은 적고 치료효과는 더 탁월한 바이오의약품 위주로 급속하게 재편되고 있다. 세계 의약품시장은 2016년 8120억달러에서 2022년 1조1640억달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다. 이 중 바이오의약품시장은 2015년 18.5%에서 2025년엔 29%(4888억달러) 선까지 치고 올라올 것이라는 진단이다. 특히 매출 상위 100대 품목에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 2008년 30%에서 2015년 47%, 2022년에는 50%에 달할 것으로 전문가들은 보고 있다.

바이오의약품은 어떻게 만들어질까. 먼저 암 등 특정 질병을 타깃으로 치료 효과가 있는 `후보물질(항체 등 단백질)`을 찾는다. 동물실험 등으로 독성을 검사한 후 일부 환자를 대상으로 치료 효과가 있는지 확인한다. 그다음 단계로 환자 수를 늘려가며 치료 효과를 본격적으로 검증하는 임상시험을 거친다. 대규모 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험을 마무리하면 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)에 자료를 제출하고 허가 심사를 받는다. 판매 승인이 나면 시장에 출시할 수 있다.

그러나 아무리 좋은 후보물질이라도 대량 생산을 할 수 없으면 소용이 없다. 생산량을 조금씩 늘려가며 상품화할 수 있는지 검증하는 과정을 거치는데 이 과정을 `스케일 업`이라고 한다. 독성이 없고 뛰어난 효능을 보여도 스케일업 단계에서 실패하는 경우도 많다. 대량 생산이 가능하다는 것을 확인하면 해당 바이오의약품 생산을 위해 필요한 미생물이나 동물세포를 배양기에 넣고 일정 기간 키운다. 살아 있는 세포들이기 때문에 생존에 필요한 영양분과 잘 자랄 수 있는 환경을 만들어주는 것이 중요하다. 세포들이 다 자라면 원하는 단백질이 들어 있는 배양액을 얻을 수 있다. 이 배양액에는 얻고자 하는 단백질이 많이 들어 있지만 그외 다른 불필요한 단백질, 핵산(DNA나 RNA), 지질, 박테리아, 바이러스 및 각종 노폐물 등 불순물도 포함돼 있다. 의약품으로 사용하려면 불순물을 반드시 제거해야 하기 때문에 `정제` 과정을 거친다. 전 세계에 바이오의약품 생산 설비를 공급하는 GE헬스케어 관계자는 "단백질마다 고유의 크기, 전하, 소수성 등의 물리적 성질을 가지고 있다"며 "이러한 물리적 성질을 이용해 분리하는 크로마토그래피 방법을 2~3단계 거치면 원하는 단백질만 걸러내 거의 99%에 가까운 순수한 형태의 단백질의약품을 얻을 수 있다"고 설명했다.

한국은 후발주자지만 단숨에 글로벌 바이오의약품시장 강자로 떠올랐다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) `램시마`를 개발해 최대 바이오의약품 시장인 미국과 유럽에 진출했다. 램시마는 유럽 지역에서 이미 기존 오리지널의약품 매출을 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 글로벌 1위 CMO(바이오시밀러 위탁생산) 자리를 지키고 있다. 셀트리온과 삼성바이오로직스 등 굵직한 바이오 기업들이 세계 시장을 열었다면 수백 개의 크고 작은 국내 바이오 기업들은 글로벌 제약 판도를 바꿔놓을 블록버스터 바이오의약품 개발에 도전하고 있다.

다만 우리 제약·바이오 산업의 글로벌 점유율은 여전히 1.7%에 불과하다. 정부는 2025년까지 점유율을 5%로 끌어올리겠다는 야심 찬 목표를 세웠지만 넘어야 할 산이 많다. 가장 큰 문제는 후보물질 발굴부터 임상 3상시험까지 진행해 판매허가를 받고 시장에 출시하기까지 전 과정을 경험해본 적이 없다는 것이다. 신약 개발에는 수년의 시간과 많게는 수조 원의 비용이 드는데 국내에는 이 과정을 버틸 만한 자금도 인프라도 부족하다. 그래서 지금까지 국내 대다수 바이오의약품 기업은 유망한 신약 후보물질을 발굴하고도 임상시험 초기에 다국적 제약사에 기술을 이전할 수밖에 없었다. 임상단계가 진행될수록 가치가 기하급수적으로 커지는 걸 알면서도 울며 겨자 먹기로 포기해야 했다. 유망한 후보 의약품이 생산 스케일을 키우는 과정에서 경험 부족 등으로 좌절하는 경우도 많았다.

매일경제는 이 같은 바이오의약품 기업들의 고충을 해결하고 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 `제1회 대한민국 바이오의약품 대상`을 신설했다. 중대 기로에 놓인 국내 바이오 산업을 성장시키고 글로벌 경쟁력을 키워주기 위해서다. 수상 기업에는 총 25억원 규모의 현물과 컨설팅 지원 서비스가 제공된다. 국내 바이오 산업 관련 공모전 가운데 사상 최대 규모다. 세포를 키울 때 사용하는 배양 제품과 원하는 치료물질만 걸러낼 때 쓰이는 정제제품 20억원어치가 지원된다. 또 송도에 위치한 GE헬스케어 아시아·태평양 패스트트랙센터를 통해 5억원 규모의 바이오의약품 배양과 정제 공정, 공정 최적화, 공정 스케일업 등 제품 생산 전반에 대한 개발과 제조공정 연구 서비스를 제공한다.

파격적인 지원을 약속한 프란시스 반 패리스 GE헬스케어코리아 대표이사는 이번 공모전에 잠재력 있는 바이오 기업들이 많이 지원해주기를 기다린다고 말했다. 패리스 대표는 "바이오의약품 생태계의 선순환 구조를 만들기 위해서는 중소 바이오 기업들의 약진이 중요하다"며 "초기 공정 개발을 계획하고 있거나 공정 최적화가 필요한 기업, 기존 공정 효율성이 낮아 개선이 필요하거나 스케일업을 계획하는 기업 등이 큰 도움을 받을 수 있을 것"이라고 설명했다.

지금 이 시기에 글로벌 기업의 노하우를 배우고 시너지 효과를 낼 수 있다면 우리 바이오의약품 산업 전체가 한 단계 도약할 수 있다. 이 과정에서 대한민국 바이오의약품 대상은 화려한 비상을 이끌 중요한 마중물이 될 것이다. 국내 바이오산업 대표 기관인 한국바이오협회가 공동 주최를 맡았고 보건복지부와 식품의약품안전처는 후원으로 함께한다.

보건복지부 장관상에 빛나는 대한민국 바이오의약품 대상 1팀에는 8억원(GE 배양 및 정제 관련 제품 7억원, GE Fast Trak 컨설팅 및 기술지원 최대 1억원 가능)의 상금이 수여된다. 세포치료제·유전자치료제 등 신약개발 기업을 포함해 국내 소재 바이오의약품 개발 기업이라면 누구나 지원할 수 있다. 다만 천연물 및 화학합성물 의약품 개발 회사는 제외된다.

■ <용어 설명>

▷ 바이오의약품 : 식품의약품안전처는 `생물의약품`으로 규정하고 있다. 생물의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말한다. 합성의약품에 비해 제조 과정이 복잡하고 생물유래 물질을 응용하는 것이 특징이다. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.

[신찬옥 기자]
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