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뇌졸중 줄기세포 치료제 첫 개발…하반기 임상결과 발표

최근 임상 2상 전기 종료한 분당 차병원 김옥준 교수팀

기사입력 2017.05.10 04:09:02

김옥준 차의과대학교 분당차병원 교수가 뇌졸중 환자에게 치료 방법에 대해 설명하고 있다.
세계 최초로 줄기세포를 활용한 뇌졸중 치료제 개발이 진척되면서 마땅한 대안이 없던 뇌졸중 환자들의 기대감이 높아지고 있다.

차의과학대학교 분당차병원 김옥준 교수팀과 차바이오텍은 최근 식품의약품안전처에 급성 뇌졸중 치료제(CB-AC-01)에 대한 1·2a상(2상 전기) 종료를 보고했다. `CB-AC-01`에 대한 임상2b상(2상 후기)을 연내 진행할 계획으로 이를 마치면 관련 규정에 따라 식약처에 조건부 품목허가(시판과 동시에 임상3상 시행)를 신청할 예정이다. 허가가 이뤄질 경우 이르면 2019년 출시가 가능할 전망이다.

흔히 `중풍`으로 알려진 뇌졸중은 암 다음으로 사망률 2위에 달하는 질환이다. 연간 국내 뇌졸중 진료 환자는 54만명에 육박한다. 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나(뇌경색) 터져(뇌출혈)뇌가 손상되고 뇌기능의 부분적 또는 전체적인 장애로 인해 신체장애까지 동반하는 심각한 질병이다. 과거에는 노인성 질환으로 인식되었지만 최근에는 서구화된 식생활의 변화와 운동부족 등으로 인해 30·40대에도 흔히 발병되고 있다.

현재까지 미국 FDA로부터 허가받은 유일한 뇌경색 치료제는 혈전용해제인 조직 플로스모겐 활성화제(tissue plasmogen activator, tPA)뿐이다. 그러나 tPA는 뇌졸중 발병 4시간30분 이내에 투여되어야만 예후가 크게 개선되고 이후 투여할 경우 출혈 사망 등 부작용을 증가시키는 한계점이 있다. 물리적 혈전제거술이 3차병원에서 6~8시간 내에 시행되고 있어나 수술에 따른 시간적 물리적 제약이 매우 높은 것이 현실이다. 전 세계적으로 골든타임이 지난 급성기 뇌경색의 경우 치료가 전무한 실정이며 상당수 환자들이 팔다리 마비 등 심각한 후유장애를 겪는 등 심각한 사회적 문제를 야기하고 있다.

김옥준 교수팀이 차바이오텍과 함께 이번 임상연구를 통해 개발하는 뇌졸중 치료제는 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제로 뇌경색 발생시점으로부터 7일(168시간) 이내 급성 뇌경색 환자 총 19명을 대상으로 치료제의 용량별 안전성과 초기 잠재적 치료효과를 평가했다. 또 세포치료제로서는 최초로 무작위배정 및 이중 눈가림 방식으로 세포치료제군과 위약군을 비교했다. 이번 임상시험은 보건복지부의 `보건의료기술연구개발사업`으로 지원을 받아 진행했다.

식약처의 임상시험 종료 보고는 임상시험 계획서에 정해진 계획에 따른 임상시험용 의약품의 투여를 종료한 뒤 추적관찰평가를 완료했을 때 이뤄지는 절차이다. 김 교수는 작년 10월 뇌졸중 임상시험의 마지막 피험자 투여를 성공적으로 완료했고 그로부터 총 6개월 추적관찰기간 환자의 투여 경과를 관찰했다. 데이터 및 통계 분석을 통해 올 하반기 치료제 안전성 및 유효성에 대한 임상 주요 결과 데이터를 발표할 예정으로 차바이오텍과 함께 조기 상용화를 위한 마지막 임상(2b) 준비에 착수할 계획이다.

김 교수는 "급성기 뇌경색군보다 훨씬 많은 환자를 차지하고 심각한 사회경제적 문제를 차지하는 만성기 뇌경색 환자를 대상으로 임상 적용 확대를 위한 다각적 치료법을 개발 중"이라며 "연구결과에 따라 맞춤형 줄기세포 치료제를 뇌경색 환자들에게 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 또 뇌신경세포 손상에 의한 장애라는 관점이란 공통점을 지닌, 뇌출혈, 뇌손상, 저산소증으로의 치료 응용도 가능할 것이라는 전망이다. 그는 "치료제 개발이 성공한다면 뇌졸중 줄기세포 치료로는 세계 최초 타가줄기세포 치료제로서 우리나라 줄기세포 치료의 발전에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

김 교수가 차바이오텍과 함께 개발 중인 뇌졸중 치료제는 차바이오텍의 1호 파이프라인이자 전략 세포 치료제로 연구개발(R&D)에 많은 역량을 집중하고 있어 빠른 상용화가 예상된다. 이번 임상 결과로 통계학 및 임상적으로 유의미한 데이터가 도출된다면 해외에서의 임상 진출 계획도 염두에 두고 있다.

한편 차광렬 차병원 회장은 2000년대 초반부터 줄기세포 치료가 인류 난치병 치료에 신기원을 열게 될 것으로 전망하고 그 분야에서 세계적인 경쟁력을 확보하는 데 힘을 쏟아왔다.

그 결과 세계적 수준의 논문 발표와 수상 등 괄목할 만한 성과를 이뤘다. 차병원은 연구특전교수 선발 등 전문성 확보에 노력을 기울일 뿐 아니라 연구역량 강화와 의료-산업 간 연계 강화에 집중하고 있다.

[김혜순 기자]
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